L'ashwagandha est-elle toujours interdite en France ?

L'ashwagandha et la pharmacopée française : une plante classée en liste B

Withania somnifera, connue sous le nom d'ashwagandha ou de ginseng indien, figure sur la liste B des plantes médicinales de la pharmacopée française. Cette classification a des conséquences concrètes sur son statut en France.

La pharmacopée française recense les plantes médicinales en deux listes. La liste A regroupe les plantes médicinales utilisées traditionnellement en thérapeutique, dont 148 peuvent être vendues hors du circuit pharmaceutique en raison de leur usage alimentaire ou condimentaire reconnu. La liste B regroupe les plantes dont les effets indésirables potentiels sont considérés comme supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu dans un cadre de préparation magistrale traditionnelle. En 2020, cette liste B comptait 156 plantes.

L'ashwagandha, plante de la famille des Solanacées originaire d'Inde et utilisée depuis des millénaires en médecine ayurvédique, se trouve dans cette situation paradoxale : classée en liste B de la pharmacopée, elle est pourtant autorisée dans les compléments alimentaires en France. Pour comprendre comment cette situation s'est construite, il faut revenir sur la chronologie réglementaire.

De l'interdiction à la réautorisation : la chronologie de l'ashwagandha interdit en France

Le parcours réglementaire de l'ashwagandha en France s'est joué en trois temps, entre 2014 et 2019.

2014 : l'ashwagandha absente de la liste positive

L'arrêté du 24 juin 2014 établit la liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires en France, en application du décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Withania somnifera ne figure pas dans l'annexe I de cet arrêté. Concrètement, cela signifie qu'aucun complément alimentaire contenant de l'ashwagandha ne pouvait être légalement commercialisé sur le territoire français via la procédure standard (article 15 du décret). La plante était de facto exclue du marché.

Les raisons invoquées tenaient principalement aux interrogations sur le profil de sécurité des withanolides, les principaux composés actifs de la plante, et au classement de Withania somnifera en liste B de la pharmacopée. L'ANSES n'avait pas, à cette date, rendu d'avis formel sur la plante, mais l'absence de données de sécurité suffisantes dans le contexte réglementaire français a conduit à son exclusion.

2015 : la réautorisation par reconnaissance mutuelle

La réautorisation de l'ashwagandha en France repose sur un mécanisme juridique précis : l'article 16 du décret n°2006-352, qui transpose le principe de reconnaissance mutuelle du droit européen. Ce principe prévoit qu'un produit légalement commercialisé dans un État membre de l'Union européenne peut être mis sur le marché français, même s'il contient des ingrédients absents de la liste nationale, à condition que l'opérateur en fasse la demande et qu'aucun risque sanitaire avéré ne soit démontré.

L'ashwagandha étant autorisée dans les compléments alimentaires en Belgique (sans restriction particulière) et en Italie, des opérateurs ont formulé des demandes au titre de cet article 16. La DGCCRF a autorisé la commercialisation en France en l'absence d'éléments robustes permettant de démontrer un risque sanitaire pour le consommateur, tout en recommandant la surveillance des teneurs en withanolides et en alcaloïdes.

2019 : consolidation de la liste DGCCRF

En janvier 2019, la DGCCRF a publié une version consolidée de la liste des plantes pouvant être employées dans les compléments alimentaires. Withania somnifera y figure désormais, sans restrictions ni recommandations sanitaires particulières à cette date. Cette consolidation a normalisé le statut commercial de l'ashwagandha sur le marché français, mettant fin à l'ambiguïté qui persistait depuis la réautorisation de 2015.

Les recommandations de l'ANSES en 2024 : des mises en garde, pas une interdiction

En avril 2024, l'ANSES a publié un avis (saisine n°2021-SA-0077) consacré aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant Withania somnifera. Cet avis fait suite à une saisine de la DGCCRF d'avril 2021, elle-même motivée par le signalement de 8 cas d'effets indésirables susceptibles d'être liés à la consommation d'ashwagandha, recensés par le dispositif de nutrivigilance entre 2009 et septembre 2023.

L'ANSES s'est appuyée sur les évaluations des risques déjà réalisées en Allemagne, au Danemark et aux Pays-Bas, ainsi que sur une revue de la littérature scientifique. Ses conclusions ne remettent pas en cause l'autorisation de la plante mais formulent des recommandations d'abstention pour des populations spécifiques. Pour un panorama complet des effets secondaires de l'ashwagandha, une page dédiée détaille les mécanismes et les cas rapportés.

L'ANSES souligne que ces recommandations reposent en partie sur un manque de données démontrant l'innocuité de la plante pour ces populations, davantage que sur la preuve formelle d'un danger. L'avis n'a pas conduit à la définition d'une dose journalière maximale officielle en France, ce qui contraste avec l'approche polonaise (plafond fixé à 10 mg de withanolides par jour). Pour les adultes en bonne santé ne présentant aucune des conditions listées ci-dessus, la consommation de compléments alimentaires à base d'ashwagandha reste autorisée sans modification du cadre légal.

L'ashwagandha en Europe : des approches réglementaires divergentes

La situation réglementaire de l'ashwagandha varie considérablement d'un pays européen à l'autre, ce qui illustre l'absence d'harmonisation des listes de plantes autorisées dans les compléments alimentaires au sein de l'Union européenne.

Le cas du Danemark mérite un développement particulier. En avril 2023, le Danemark est devenu le premier pays européen à interdire totalement l'ashwagandha dans les compléments alimentaires. Cette décision repose sur une évaluation des risques publiée en 2020 par l'Université technique du Danemark (DTU), qui a conclu qu'il était impossible d'établir un seuil de consommation sûr pour la racine ou ses extraits.

Le rapport DTU a cependant fait l'objet de critiques dans la littérature scientifique. Plusieurs chercheurs ont souligné des faiblesses méthodologiques, notamment le fait que l'évaluation ne distingue pas les racines des feuilles de la plante (qui présentent des compositions chimiques très différentes), qu'elle s'appuie fortement sur des études animales et qu'elle ne prend pas en compte l'ensemble des essais cliniques humains disponibles à l'époque. Une publication dans l'International Journal of Ayurvedic Research a qualifié le rapport de méthodologiquement lacunaire et en décalage avec les données cliniques existantes.

Les withanolides : pourquoi ces molécules sont au cœur du débat réglementaire

Si l'ashwagandha a cristallisé autant de débats réglementaires en Europe, c'est en grande partie à cause de ses principaux composés actifs : les withanolides. Comprendre ce que sont ces molécules permet de saisir les enjeux de sécurité qui ont motivé les décisions des autorités sanitaires.

Les withanolides sont des lactones stéroïdiques présentes dans plusieurs espèces de la famille des Solanacées, mais en concentrations particulièrement élevées chez Withania somnifera. Les principaux withanolides identifiés incluent la withaférine A, le withanolide A et le withanoside IV. Ces molécules sont responsables d'une large partie des effets pharmacologiques attribués à l'ashwagandha : modulation du cortisol, action sur les récepteurs aux glucocorticoïdes, propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices.

La distinction entre racine et feuille est un point central du débat. Les feuilles de Withania somnifera contiennent des concentrations plus élevées de withaférine A, un withanolide dont le profil toxicologique est plus préoccupant que celui des withanolides majoritaires de la racine. Le rapport DTU danois, qui n'a pas opéré cette distinction, a été critiqué pour cette raison. La plupart des essais cliniques ayant démontré l'efficacité et la sécurité de l'ashwagandha portent sur des extraits de racine standardisés.

La question du titrage est également déterminante. Un extrait titré à 5 % de withanolides contient une quantité contrôlée et reproductible de principes actifs, ce qui permet un dosage précis et une évaluation fiable du rapport bénéfice-risque. À l'inverse, les poudres de plante non standardisées ou les extraits de plante entière présentent une variabilité de composition qui rend l'évaluation de sécurité plus difficile. La posologie de l'ashwagandha dépend directement de ce paramètre de titrage.

Dans ce contexte réglementaire : ce qui fait un complément d'ashwagandha sûr

La diversité des positions réglementaires en Europe reflète une réalité : tous les compléments d'ashwagandha ne se valent pas, et les critiques des autorités sanitaires visent souvent des produits dont la qualité, le dosage ou la partie de plante utilisée posent question. Trois critères déterminent si un complément d'ashwagandha est à la fois efficace et sûr.

La partie de plante utilisée. Seuls les extraits de racine de Withania somnifera disposent d'un corpus clinique solide en termes d'efficacité et de sécurité. Les feuilles, plus riches en withaférine A, sont associées à un profil de risque moins favorable. Un complément sérieux précise explicitement qu'il utilise la racine, pas la plante entière ni les feuilles.

Le titrage en withanolides et la dose journalière effective. Les essais cliniques ayant documenté les effets de l'ashwagandha sur le stress et le sommeil utilisent généralement des doses de 15 à 30 mg de withanolides par jour, apportées par des extraits titrés à 2,5 à 5 % de withanolides. Un produit dont le titrage est inconnu, ou dont la dose de withanolides par prise est trop faible pour atteindre ce seuil, ne peut pas prétendre aux mêmes effets. À titre de comparaison, les autorités polonaises ont fixé un plafond à 10 mg de withanolides par jour pour 3 g de poudre de racine brute.

Le nombre de gélules nécessaires pour atteindre la dose utile. Un extrait concentré (ratio 10:1 ou supérieur) permet d'atteindre la dose clinique en 2 gélules par jour. Les poudres de plante brute non concentrées nécessitent 6 à 10 gélules pour un apport équivalent, ce qui rend l'observance difficile et le dosage moins précis.

Ashwagandha interdite en France : ce qu'il faut retenir

L'ashwagandha n'est pas interdite en France. Elle est autorisée dans les compléments alimentaires depuis 2015 et figure sur la liste consolidée de la DGCCRF depuis 2019. L'avis de l'ANSES d'avril 2024 n'a pas modifié ce cadre légal : il formule des recommandations de prudence pour les femmes enceintes et allaitantes, les mineurs, les personnes atteintes de pathologies thyroïdiennes, hépatiques ou cardiaques, et les personnes sous traitement sédatif. Pour les adultes en bonne santé, la consommation reste autorisée et n'a pas fait l'objet d'une limitation de dose officielle.

La confusion persistante autour du statut de l'ashwagandha en France s'explique par la superposition de deux réalités : une plante classée en liste B de la pharmacopée (ce qui restreint son usage en préparation magistrale) mais autorisée dans les compléments alimentaires par reconnaissance mutuelle européenne. À l'échelle du continent, la situation reste hétérogène, entre l'interdiction totale au Danemark et l'autorisation sans restriction en Belgique.